步长制药中药注射剂政策风险评估报告

基于以上收集的信息，我现在为您提供

：

---

步长制药（603858.SS）作为国内最大的心脑血管中成药生产企业，其核心产品矩阵包括[0]：

产品类别	产品名称	上市时间	治疗领域
独家专利品种	脑心通胶囊	2001年	中风、心律失常
独家专利品种	稳心颗粒	2002年	心律失常
中药注射剂	丹红注射液	2004年	供血不足、缺血梗塞
中药注射剂	谷红注射液	收购获得	心脑血管疾病
中药注射剂	复方脑肽节苷脂注射液	收购获得	神经保护
中药注射剂	复方曲肽注射液	收购获得	脑血管疾病

2018年公司四大独家品种（脑心通、稳心、丹红、谷红）合计收入达91.43亿元，占公司营收比重超过60%[1]。

---

中药注射剂行业正经历"全链条围堵"式监管强化[2]：

时间节点	政策/事件	主要影响
2015年	"辅助用药重点监控"全面推行	限制中药注射剂院内使用
2017年	新版医保目录	39个中药注射剂受严格报销限制
2019年	全国统一医保药品目录	省级增补品种3年内清理
2021年	中成药集采启动	价格大幅下降（平均降幅超50%）
2023年	《中药注册管理专门规定》	启动已上市中药注射剂安全性再评价
2025年10月	《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求》征求意见	建立"主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批"机制
2026年3月	《中药生产监督管理专门规定》施行	提高中药注射剂生产门槛

中药注射剂院内市场销售额连续6年下滑[2]：

年份	销售额（亿元）	同比变化
2016年	880.58	-
2017年	691.51	-21.5%
2022年	406.14	-41.3%
2024年	403.8	-54.2%

• 大理药业（2025年退市首家）
  ：主打产品醒脑静注射液和参麦注射液销量下降，因总市值连续20个交易日低于5亿元于2025年2月停牌[2]
• 龙津药业
  ：发布退市风险提示，若2024年年报数据与预告一致将终止上市[2]
• 益佰制药
  ：核心产品艾迪注射液因生产问题被勒令停产，上半年亏损2384.6万元[2]

---

步长制药的

已受到严重影响[1][3]：

产品	2020年销售收入	2023年销售收入	降幅
谷红注射液	19.22亿元	1.78亿元	-84.89%
复方脑肽节苷脂注射液	约7亿元	3.29亿元	-55.39%
复方曲肽注射液	约6.4亿元	3.03亿元	-52.84%

1. 医保目录调出
   ：三款产品于2022年底前陆续调出各省级医保目录，涉及云南、河北、黑龙江、江苏、四川等多个省份[1]

2. 重点监控限制
   ：被云南、山东、黑龙江、湖北、浙江、安徽、河南、海南、青海、甘肃、内蒙古等多省纳入重点监控目录[3]

3. 销量大幅下滑
   ：退出医保后患者需自费购买，购买意愿降低导致销量锐减

作为步长制药核心中药注射剂产品，同样面临政策压力[4]：

风险因素	具体表现
医保受限	在多个省份面临报销限制
重点监控	被多省纳入辅助用药监控目录
疗效质疑	上交所曾于2019年问询要求说明产品疗效[5]
再评价压力	需按新规完成上市后研究和评价

步长制药2015年收购通化谷红和吉林天成形成商誉49.97亿元[1][6]：

时间	商誉减值准备	剩余商誉
2022年末	30.7亿元	约20亿元
2024年4月	5.98亿元	约13.29亿元
2024年度（预计）	7-10亿元	剩余3-6亿元

预计归母净利润亏损4.28-8.08亿元，主要原因包括[6]：

• 部分产品因医保受限或重点监控导致销量减少
• 产品收入结构变动，总体毛利率下降
• 需继续计提商誉减值准备

---

风险维度	风险等级	评分	说明
医保目录风险	高危	9/10	多款主力产品已调出省级医保
重点监控风险	高危	8/10	多省纳入监控，使用受限
集采风险	中高	7/10	中成药集采范围持续扩大
再评价风险	中高	7/10	需投入大量资源完成研究和评价
生产门槛风险	中高	6/10	2026年新规提高生产要求
价格下行风险	中高	7/10	脑心通已降价20%，注射剂面临压力
行业淘汰风险	中	6/10	部分中小企业已退出市场

指标	2021年	2023年	变化趋势
注射剂收入占比	~35%	~20%	↓ 持续下降
注射剂毛利率	~95%	预计下降	↓ 政策压价
归母净利润	12.89亿元	同比-66%	↓ 大幅下滑
研发投入占比	低	仍偏低	- 转型动力不足

---

[2]：

监管措施	对步长制药的影响
主动评价/责令评价结合	需投入资金完成研究评价
暂停生产和责令评价	不合格产品可能被暂停
注销注册证书	疗效不确切产品面临退市风险
上市前五年连续销售记录	长期未生产品种难以恢复
数据真实可追溯	需完善药物警戒体系

[7]：

新规要求	对步长制药的影响
恢复生产前完成上市后研究和评价	停产产品需额外投入
受托生产负责人需3年经验	供应链管理成本增加
近五年连续生产销售记录	部分产品可能不符合条件
无严重不良反应和抽检不合格记录	质量管控压力加大

---

1. 存量产品风险
   ：谷红、复方脑肽、复方曲肽三款注射剂已遭重创，丹红注射液面临不确定性
2. 商誉减值风险
   ：剩余商誉仍可能继续减值
3. 转型不确定性
   ：公司在创新药、生物制药等领域尚未形成新增长点
4. 业绩持续承压
   ：2024年预计继续亏损，2025年扭亏前景不明

因素	分析
脑心通胶囊	作为口服制剂相对稳定，2023年销售约44亿元
稳心颗粒	口服制剂，受冲击较小
政策支持获批品种	完成再评价的品种可获得优先审评等支持
行业整合机会	中小企业退出可能带来并购机遇

1. 政策执行进度
   ：关注2026年3月新规实施后的具体执行情况
2. 核心产品再评价进展
   ：丹红注射液等产品的上市后研究结果
3. 医保谈判动态
   ：产品能否重新进入医保目录
4. 转型成效
   ：公司在化药、生物药领域的布局进展
5. 财务状况
   ：商誉减值是否充分，现金流能否支撑研发投入

---

步长制药面临的中药注射剂政策风险

。在"全链条围堵"式监管政策下，公司赖以起家的中药注射剂业务面临。

• ✅ 短期（1-2年）：政策风险已充分暴露，部分产品销售收入大幅下滑，业绩承压
• ⚠️ 中期（3-5年）：取决于核心产品能否通过再评价，以及新品研发成效
• ❓ 长期（5年以上）：行业整合后，头部企业可能获得结构性机会，但不确定性较高

建议投资者对步长制药保持审慎态度，重点关注公司转型进展和政策风险出清情况。在中药注射剂行业加速优胜劣汰的背景下，需密切关注监管政策执行力度和公司核心产品的再评价结果。

---

[0] 金灵API数据 - 步长制药公司概况与财务数据

[1] 澎湃新闻 - “计提30亿商誉致巨亏，步长制药转型不顺何去何从？” (https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_21748837)

[2] 瑞财经 - “中药注射剂迎严监管，行业加速优胜劣汰” (https://m.rccaijing.com/news-7390312062415206170.html)

[3] 新京报 - “步长制药业绩再度下滑，核心品种被重点监控的危机未了” (https://m.bjnews.com.cn/detail/1731138293168860.html)

[4] 中债资信 - “需求承压不改结构性景气亮点，政策引导下医药行业低风险延续” (https://www.chinaratings.com.cn/app/download/848/148230)

[5] 中国新闻网 - “步长制药遭上交所问询：说明中药注射剂相关产品疗效” (https://www.chinanews.com.cn/cj/2019/05-12/8834502.shtml)

[6] 新华网 - “计提商誉减值，步长制药2024年业绩预亏” (http://www.news.cn/fortune/20250211/dffa2e02188b43f9833aadbf67e87e78/c.html)

[7] 国家药监局 - “中药生产监督管理专门规定” (https://policy.mofcom.gov.cn/claw/clawContent.shtml?id=104090)